인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’), 한국의약품안전관리원 등으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 최근 3년(2017~2019년)간 의약품 및 의료기기 이상사례 보고건수가 85만9,117건에 이르는 것으로 나타났다.

인재근 의원에 따르면 최근 3년간 의약품 이상사례 보고건수는 77만3,032건, 의료기기 이상사례 보고건수는 8만6,085건이었다. 이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보였는데, 의약품은 2017년 25만2,611건, 2018년 25만7,438건, 2019년 26만2,983건이었고, 의료기기는 2017년 6,078건, 2018년 2만8,038건, 2019년 5만1,969건이었다.

같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4,349건으로, 하루 평균 122.7건에 달하는 것으로 분석됐다. 중대 이상사례란 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우를 말한다. 의약품 중대 이상사례는 8만743건이었고, 이 중 사망사례는 7,193건(8.9%)이었다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3,606건으로, ‘사망이나 생명에 위협’사례는 2,289건(4.3%)으로 집계됐다.

한편 의약품 및 의료기기 피해에 대한 보상제도는 많은 개선이 필요한 것으로 드러났다.

의약품의 경우 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도이다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다.

2017년부터 2019년까지 의약품 부작용 피해구제 현황은 292건으로, 총 45억1,300만원이 지급됐다. 유형별로 살펴보면 진료비가 213건으로 가장 많았고, 사망일시보상금 및 장례비(34건), 장애일시보상금(11건) 순이었다. 피해구제 제도를 운용하고는 있지만, 전체 이상사례 보고건수, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다. 또한 국회 예산정책처 자료에 따르면 일반 국민의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점도 개선이 필요한 부분이다.

의료기기는 더 심각한 상황이다. 식약처 자료에 따르면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다. 이를 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만, 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다.

인재근 의원은 “의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나이다. 혁신성과 우수성을 인정받은 만큼 더 많은 국민이 인식하고 이용할 수 있도록 해야 한다” 면서, “의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다”고 강조했다.