세계 주요국 줄기세포치료 이렇게 관리한다
세계 주요국 줄기세포치료 이렇게 관리한다
  • 한정석 편집위원
  • 승인 2015.03.09 10:08
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[해외사례]

미국 미국의 줄기세포치료규제는 FDA가 주로 담당한다. 줄기세포치료제는 법적으로 생물학적 제품에 해당한다. 따라서 줄기세포치료제를 판매하고 사용하기 위해서는 규제당국의 허가를 받아야 한다. 의약품의 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 임상시험절차를 거쳐야 하는 것은 물론이다.

다만 줄기세포치료제의 특성을 고려할 수 있도록 허가제도를 탄력적으로 운영하고 있으며 의약품에 대해 마련하고 있는 예외적인 허가제도도 이용할 수 있도록 하고 있다.

줄기세포치료제가 주로 대안적 치료방법이 없고 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대하여 연구되고 있다는 면에서 Fast Track제도를 이용해 허가 제도를 운영할 수 있다.

미국에서 실제로 배아줄기세포를 이용한 망막줄기세포치료제를 개발한 Advanced Cell Technology사는 희귀질환인 스타가르트와 노인성망막변성에 대해 FDA 임상 승인을 받고 임상시험 중에 있는데 절차는 Fast Track 지정을 받았다.

미국은 줄기세포치료제가 의약품 허가제도의 적용을 받는 것을 원칙으로 하고 있지만 허가제도를 운영함에 있어서는 줄기세포치료제의 특성을 반영할 수 있도록 하고 있고, 예외적인 허가절차들을 통해 안전성 확보와 환자의 치료 선택권을 적절하게 보장하고 있다.


일본 일본은 줄기세포치료제를 제품으로 판매하는 경우에 약사법의 적용을 받도록 했지만 조건부승인제도를 도입해 규제의 합리화를 꾀하고 있다.

실용화를 앞당기고 줄기세포치료제의 사용례를 늘려 더 많은 자료를 확보하기 위한 제도의 개선이지만 이를 통해 환자가 더 빠른 시일 내에 줄기세포치료제를 이용할 수 있게 됐다는 면에서 환자의 치료 접근권을 보장하는 측면이 있음을 무시할 수 없다고 할 것이다.

일본이 재생의료를 산업적 고려 차원에서 지원하려고 일반 화학의약품에 비해 유효성 검증이 쉽지 않다는 점을 고려하고, 치료제 개발을 촉진하기 위해 조건부승인제도를 도입한 것이다. 대신에 줄기세포치료제 개발과정의 전 분야에서 국가적으로 관리하고 안전성을 확보할 수 있는 방안을 모색하고 있다.

보통 안전성과 유효성에 대한 확인을 요구하는 의약품승인제도와 달리 줄기세포치료제는 일정 정도의 안전성이 있다고 판단되면 승인을 받아 판매가 가능하고 승인 이후에 사용례에서 유효성을 확인할 수 있도록 한 것이다.

그리고 일정 기간 내에 유효성을 확인할 수 있는 자료를 제출하지 못하는 경우에 승인을 철회할 수 있도록 한 점에서 최소한의 안전성은 보장하고 있는 것으로 보인다.

주목되는 점은 의사들이 줄기세포치료를 임상 없이 환자의 동의를 얻어 시행할 수 있다는 점이며 이를 위해 줄기세포치료가능병원을 지정 운영한다. 특히 ‘선진의료’라는 항목으로 줄기세포치료를 할 경우 환자는 보험처리가 가능하다.


EU EU는 줄기세포치료제에 대한 기존의 규제를 적용할 때 나타나는 문제점을 해결하기 위해 줄기세포치료제를 비롯해 비슷한 규제의 어려움을 공유하는 치료제들에 기존의 지침(directive)들이 아닌 새로운 규정(regulation)을 도입, 규율하고 있다. 생명공학분야에서 세포생물학, 유전학 등의 발전으로 인해 치료제의 재료로 살아 있는 세포나 조직이 쓰이게 됐다.

이러한 치료제들은 의약품보다는 외과적 수술에 더 가까워 보였으며 재생의료의 발전으로 의료제품(medicinal product)이나 의료기기(medical device)의 분류가 쉽지 않은 한계영역에 해당하는 제제들이 늘어나자 새로운 규제를 도입하기로 한 것이다.

줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 통칭하는 ‘첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Products)이라는 개념을 새롭게 도입하고, 이를 규율 대상으로 하는 EU 규정에서 이들을 ‘제품(products)’으로 정의하고 있다.

특별히 이전에 의약품 허가제도를 규율하던 지침의 특별법 형태로 제정된 것으로 봐 줄기세포치료제를 의료행위가 아닌 ‘의약품’의 예에 따라 규제하고 있다는 것을 알 수 있다. 따라서 기본적으로 제품의 품질, 안전성, 유효성을 과학적으로 검증하는 것이 줄기세포치료제와 관련해 중요한 규제의 내용이 된다.

세포치료제의 세포에 자가유래 세포가 포함된다고 하고 있으므로 자가유래 줄기세포를 이용한 치료의 경우에도 의료행위로 규율하는 것이 아니라 이 규정의 적용을 받게 된다.

병원면제제도는 중앙허가절차를 통하지 않고 환자 개인이 줄기세포치료제를 이용할 수 있는 경우를 규정한 제도로, EMA의 허가를 받지 않아도 된다는 점에서 그 만큼의 시간과 비용을 절약해 환자가 비교적 빠른 시간 내에 이용할 수 있도록 치료 접근권을 보장한 제도라 할 수 있다. 개별병원의 의사가 환자에게 적합하다고 판단되는 줄기세포치료제를 처방할 수 있게 한 것이다.


중국 중국은 줄기세포치료에 대한 특별한 규정을 두고 있지 않다. 따라서 이제까지 일본으로 갔던 해외환자들이 중국으로 많이 가고 있으며 임상을 위해 중국에 진출하는 줄기세포치료제 개발 기업들이 늘고 있다.

중국은 국가식품약품감독관리국(CFDA)이 지난해 ‘줄기세포 치료제 임상시험 가이드라인’을 내놨다. 인허가 규정은 아직 없다. 규제가 없기 때문에 다양한 연구개발이 가능하다. 메디포스트, 파미셀 등 한국 줄기세포 관련 업체들이 중국에 진출하는 것도 상대적으로 쉬운 개발 환경 때문이다. 국가 차원에서는 2010년 10억위안(약 1500억원)이던 줄기세포 연구개발비 예산지원액을 2013년 15억위안(약 2300억원)으로 늘렸다.

줄기세포치료제를 상업화하기 위한 임상 건수는 한국보다 적지만 개별 임상시험당 참여자 숫자는 한국의 1.5배에 달한다. 막대한 인적 자원 덕분에 다양한 경로로 질이 좋은 줄기세포 확보가 가능한 것도 중국의 경쟁력이다.


한정석 편집위원 kalito7@futurekorea.co.kr  

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