한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입된 혁신의료기기 지정을 위한 선결 조건인 혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등 상세 안내서를 발간하였다고 밝혔다.

주요 내용은 혁신의료기기군 해당 여부와 지정 목적에 따라 4가지로 분류된 세부 기술군중 신청 제품이 포함되는 영역에 대한 판단 기준 및 검토 절차 등이다.

혁신의료기기는 인허가 이후에도 신의료기술평가·건강보험 등 시장 진출까지 종합적인 지원이 필요한 바, 관계기관이 지정단계에서 통합적으로 검토하여 최종 시장 진출까지 일원화된 정책적 지원 체계를 구축해 나갈 계획이다.

또한, 진흥원은 5개 의료기관을 ‘혁신의료기기 실증지원센터로 지정’하여 혁신의료기기 등 국산 의료기기의 연구개발·혁신성 검증·시범보급까지 체계적인 지원을 추진할 예정이다.

이번 발간을 통해 혁신의료기기 지정 신청 시 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 알게 될 뿐만 아니라, 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단을 명확한 이해와 지정 행정의 투명성을 확보할 수 있다는 점에서 귀추가 주목되고 있다.

진흥원 종합지원센터 박순만 센터장은 “관계기관 합동 혁신의료기기군 검토를 통해 혁신의료기기 지정 시 식약처 허가 이후 제도·정책적인 연계를 기대할 수 있고, 발간된 안내서를 통해 기업들의 혁신의료기기·군 신청 준비에 도움이 될 것“이라고 전했다.